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유럽 연합 인증: 마스크 등 보호 제품 은 CE 인증 외 에 도 이 인증 을 만족 시 켜 야 한다!

2020/4/24 8:57:00 155

전 세계 에서 새로운 폐렴 확 진 데 이 터 를 추적 해 온 네덜란드 매체 BNO 뉴스 망 의 최신 데 이 터 는 2020 년 4 월 23 일 10 시 03 분 까지 전 세계 적 으로 새로운 폐렴 확 진 사례 가 247 만 건 을 넘 어 2479498 건 으로 누계 사망 사례 는 17 만 건 을 넘 어 170322 건 에 이른다.

그 중 미국 사정 이 심각 해 낙관 할 수 없다. 데이터 에 따 르 면 현재까지 미국 내 누계 확 진 사례 가 있다.초과 됨사망 사례 는 79 만 건 에 달 했다.초과 됨4 만 건, 4 만 214 건 에 이른다.

전 세계 적 으로 41 개국 을 넘 어 비상 이 걸 렸 다.

비상 사 태 를 선포 한 국가 에는 다음 과 같은 내용 이 포 함 됩 니 다.

이 태 리, 체코, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 슬 로바 키 아, 오스트리아, 루마니아, 룩셈부르크, 불가리아, 라 트 비 아, 에스토니아, 폴란드, 포 흑, 세 르 비 아, 스위스, 아르메니아, 몰 도 바, 레바논, 요르단, 하 자 크 스 탄, 팔레스타인, 필리핀, 엘살바도르, 코스타리카, 에콰도르, 미국아르헨티나, 폴란드, 페루, 파나마, 콜롬비아, 베네수엘라, 과테말라, 호주, 수단, 나미비아, 남아프리카 공화국, 리비아, 짐바브웨, 스와질란드

Mike 대외무역 설 에 따 르 면, 새로운 관문 의 전염병 상황 에 직면 하 였 다 고 한다.마스크, 방 호복 등 방역 용품 이 날로 증가 하 는 수 요 를 만족 시 키 기 위해 유럽 연합 은 녹색 통 로 를 열 고 CE 표 지 를 사용 하지 않 으 면 유럽 연합 에 들 어가 의료 종사자 들 이 사용 할 수 있다.일부 방역 물자 (예 를 들 어 멸 균 의 의료 용 마스크) 가 안전 하고 효과 적 인 경우 CE 인증 을 받 지 못 하 더 라 도 유럽 연합 시장 에 출시 되 어 판매 할 수 있다.

3 월 17 일 미국 FDA 에서 신 관문 바이러스 검사 제품 에 대해 유사 한 상장 녹색 채널 을 개 설 했 으 며, 검출 시약 상자 가 아직 EUA 인증 을 받 지 못 했 을 때 임상 시장 에 먼저 진출 할 수 있 도록 했다.현재 화 대 유전 자 를 비롯 한 여러 국내 기업 들 이 미국 임상 시장 에서 제품 을 판매 하기 시작 했다.

유럽 연합 회원 회 는 2020 년 3 월 13 일 유럽 공식 잡지 (Official Journal of the European Union) 에서 전염병 발생 기간 동안 의료 기기 와 개인 보호 용품 (PPE) 에 대한 적정 성 평가 와 시장 감독 절 차 를 제안 했다.

의료 기기 의 측면:

◆ 시장 감독 기구 가 제품 이 의료 기기 의 기본 적 인 안전 과 성능 요구 에 부합 되 는 지 확인 하면 만약 에 부합 되 는 평가 가 아직 완성 되 지 않 았 더 라 도 시장 감독 기 구 는 일정한 시간 내 에 판 매 를 할 수 있 도록 허락 할 수 있 고 이 제품 은 반드시 부합 되 는 평가 과정 을 완성 해 야 한다.

◆ 멤버 국 주관 당국 도 전염병 발생 시 평가 및 구 매 를 조직 할 수 있 으 며, 이 제품 은 의료 인 에 게 만 제공 되 며, 시장 에 서 는 유통 되 지 않 는 다.이 동시에 시장 에서 표본 조 사 를 통 해 방역 관련 의료 기 구 를 중점적으로 검사 하여 불합격 제품 이 심각 한 위험 을 초래 하 는 것 을 방지 할 것 이다.

개인 보호 용품 (PPE) 분야:

◆ 해당 제품 은 포기 식 과 중복 사용 이 가능 한 마스크, 중복 사용 이 가능 한 작업복, 장갑, 안대 등 (바이러스 와 유해 물질 을 주로 예방 하 는 제품) 을 포함한다.PPE 법규 의 권한 수여 자격 을 가 진 공고 기구 가 부합 되 게 평가 해 야 한다.

◆ 응급 심사 비준 제품 은 PPE 법규 의 조율 기준 을 사용 하지 않 고 제품 기술 요구 로 다른 기술 요 구 를 사용한다. 예 를 들 어 WHO 의 추천 요 구 는 반드시 사용 하 는 기술 요구 와 PPE 법규 의 기본 적 인 건강 과 안전 요구 가 똑 같은 보호 수준 을 확보 해 야 한다.공고 기구 가 이와 같은 기술적 인 요 구 를 가 진 PPE 제품 에 대해 증명 을 할 때 주관 당국 과 기타 PPE 법규 의 공고 기구 에 즉시 통지 해 야 한다.

◆ 시장 감독 기구 가 제품 이 PPE 법규 의 기본 적 인 건강 과 안전 요구 에 부합 되 는 지 확인 하면 만약 에 성에 대한 평가 가 아직 끝나 지 않 았 더 라 도 시장 감독 기 구 는 일정한 시간 내 에 판매 하도록 허용 할 수 있 으 며 이 제품 은 반드시 해당 되 는 평가 과정 을 완성 해 야 한다.

◆ 멤버 국 주관 당국 도 바이러스 발생 시 평가 및 구 매 를 조직 할 수 있 으 며, 해당 제품 은 의료 인 에 게 만 제공 되 며, 시중 에 유통 되 어 판매 되 지 않 는 다.동시에 시장 에서 표본 조 사 를 통 해 방역 관련 PPE 제품 을 중점적으로 추출 하여 불합격 제품 이 심각 한 위험 을 초래 하 는 것 을 방지 할 것 이다.

적절 한 평 가 를 진행 하 는 과정 에서 CE 마크 없 이 유럽 연합 시장 에 먼저 진출 할 수 있다 는 것 이다.시장 감독 부서 에서 표본 조 사 를 실시 하여 문 제 를 발견 한 후 처벌 하 다.

포 인 트 는 다음 과 같 습 니 다!!!

◆ 회원국 들 은 안전 하고 효과 적 이지 만 CE 표시 가 없 는 의료 제품 을 구 매 할 수 있다.

◆ 긴급 물 자 는 의료진 에 게 만 제공 되 며, 시장 에 서 는 유통 이 불가능 하 다.

◆ 전염병 발생 기간 만 유효 하 다.

CE 증명 정보

CE 라벨 은 마치 큰 우산 과 같 고 그 밑 에 각종 제품 안전 기준 을 규정 하 며 서로 다른 재료 와 생산 모델 등 을 세분 화 하 는 각종 유럽 연합 의 지령 이다.1985 년 에 설립 된 이후 이 는 질 이 높 고 기준 이 높 으 며 법 을 엄격하게 집행 하 는 표지 가 되 었 다. 이 표지 가 없 는 상품 은 유럽 시장 에 진출 하 는 것 을 허락 하지 않 을 것 이다.

현재 CE 표 지 는 전 세계 에서 인정 하 는 품질 표지 가 되 었 다. CE 표 지 는 유럽 연합 에서 제작 하거나 유럽 연합 의 구성원 국가 에 수입 한 제품 이 품질 기준 에 부합 되 고 소비자 의 건강 을 보호 하 며 공급 체인 의 안전 과 환경 이 지속 가능 한 발전의 요 구 를 만족 시 킬 수 있다 는 것 을 증명 할 수 있다.

Mike 대외무역 에 따 르 면 최근 유럽 안전 연맹 (European Safety Fderation) 은 공식 홈 페이지 에 글 (현재 이미 4 월 22 일 까지 업 데 이 트 된) 을 게재 하여 현재 개인 보호 용품 (PPE) 의 CE 인증 서 를 '휴가' (긴급 공지!유럽 연합 가짜 수상 CE 증명서, '인증 기관' 20 곳 이상 출석!하 다.

이 성명 에 따 르 면 마스크 (FFP 2 또는 FFP 3 형), 보호 안경, 마스크, 보호 장갑, 보호 복장 등 현재 초점 이 맞 는 CE 인증 을 만족 시 키 는 것 외 에 도 REACH Regulation 등 다른 법 규 를 만족 시 켜 야 한다.

conformatime assessment procedure for PPE

PPE 합격 평가 절차

rear: this 아 트 리 플 is vaid for Personal Protective Equipment (PPE), such as procctive masks (type: FFP 2 or FFP 3), proctective glases and face shields, proctective glos and garments,etc. The conformaity assessment Procedures for medical devices (e. g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek informaration from the Relent trade sociations or authorities, The manufacter muturer must must socheck of lothergirls is multie multie multie muse pleaturitie the proge.REACH is always applicable)..

비고: 본 고 는 개인 보호 장비 (PPE), 예 를 들 어 보호 마스크 (FFP 2 또는 FFP 3 형), 보호 안경 과 마스크, 보호 장갑 과 옷 등 을 사용 합 니 다.의료 장비 (예 를 들 어 의료 나 외과 수술) 의 합격 평가 절차 가면) 은 서로 다 릅 니 다. 가면 에 대해 서 는 관련 무역 협회 또는 당국 으로 부터 정 보 를 구 하 셔 야 합 니 다.제조 사 는 또한 이 제품 에 적용 되 는 기타 법규 (예 를 들 어 REACH 는 처음부터 끝까지 적용) 를 점검 해 야 한다.

원래 알림 링크:

https: / www. eu - esf. org / covid - 19 / 4569 - covid - 19 - conformat - assessment - procedure - for - ppe

◆REACH 법규◆

REACH 는 유럽 연합 의 법률 로 인류 건강 과 환경 에 대한 보 호 를 향상 시 키 고 화학 물질 이 가 져 올 수 있 는 위험 을 방지 하 는 동시에 유럽 연합 화학 산업의 경 쟁 력 을 강화 하 는 데 목적 을 둔다.이 는 동물 의 테스트 횟수 를 줄 이기 위해 물질 적 피해 평가 에 대한 대체 방법 도 줄 였 다.

원칙적으로 REACH 는 모든 화학 물질 에 적용 된다.공업 과정 뿐만 아니 라 우리 일상생활 에 도 사용 된다. 예 를 들 어 청소 제품, 페인트 와 옷, 가구 와 전기 등 이다.따라서 이 법 규 는 유럽 연합 전체 회사 에 영향 을 미친다.

유럽 연합 REACH 법 규 는 'Registration, Evation, Authorisation and Restriction of Chemicals' 의 영문 약자 이다.(REACH 법규) 는 2006 년 12 월 18 일 에 유럽 연합 이사회 의 최종 투표 결 의 를 통과 하여 정식 적 으로 발표 되 었 고 2007 년 6 월 1 일부 터 전면적으로 실시 되 었 다.

REACH 는 유럽 연합 이 현재 가지 고 있 는 40 가지 법 규 를 대체 하여 통 일 된 화학품 등록, 평가, 허가 와 제한 적 인 관리 법규 가 되 었 다.이 는 완벽 한 등록 및 평가 체 계 를 가지 고 약 3 만 가지 화학 물질 과 관련 되 며 연 생산량 이나 수 입 량 이 1 톤 이 넘 거나 1 톤 이 넘 는 모든 기 존 '또는' 새로운 '화학 물질 을 등록 하여 관련 된 사용 안전 정 보 를 제공 하도록 한다.

REACH 는 유럽 연합 제품 에 수출 하 는 식품, 약품, 농약 을 제외 한 거의 모든 제품 과 관련 이 있다.제품 을 물질, 혼합물, 물품 세 가지 유형 으로 나 누 어 서로 다른 유형의 제품 에 대해 서로 다른 요구 가 있 고 마스크 (FFP 2 또는 FFP 3 형), 보호 안경 과 마스크, 보호 장갑 과 보호 복장 등 개인 보호 용품 (PPE) 은 물품 의 종류 에 속한다.유럽 연합 시장 에서 의 판 매 는 REACH 법규 의 요 구 를 충족 시 켜 야 한다.

01. REACH 법규 에서 물질 리스트 (SVHC) 에 대한 통제 요 구 를 충족 시 킵 니 다.

SVHC 는 물질 을 고도 로 주목 하 는 영문 약칭 으로 법 규 는 SVHC 에 대해 다음 과 같은 요 구 를 가진다.

알림:

함량 > 0.1% 와 동시에 > 1 톤 / 년 수출 량 을 만족 시 키 려 면 ECHA 에 통보 해 야 합 니 다.

정보 전달:

SVHC 함량 > 0.1%, < 1 톤 / 년 수출 량 은 공급 체인 에서 이 물질의 정 보 를 전달 해 야 합 니 다.만약 함량 이 < 0.1% 라면 기업 은 어떠한 조작 도 할 필요 가 없다.

02 、REACH 법규 에서 제 한 된 물질 리스트 (첨부 XVII) 의 통제 요 구 를 충족 시 킵 니 다.

이 리스트 는 유럽 연합 에 들 어 온 모든 소비재 가 품목 내 에서 물질 을 사용 할 때 최대 면제 또는 사용 을 제한 하도록 규정 하고 있다.(흔히 볼 수 있 는 벤젠, 아 조 질소, 유기석, 중금속, 벤젠 등 물질 이 모두 그 중에서 나열 함)

◆ REACH 법규, 제품 에 대한 분류 ◆

물질 (Substance): 자연 상태 에서 (존재 하 는) 또는 생산 과정 을 통 해 얻 은 화학 원소 와 그 화합물.

배합 제품 (Preparration): 두 가지 또는 두 가지 이상 물질 로 구 성 된 혼합물 또는 용액.

아 이 템 (Article): 한 가지 또는 여러 가지 물질 과 / 또는 한 가지 또는 여러 가지 조합 제품 으로 구 성 된 물체.특정한 모양, 외관 또는 디자인 방안 을 가지 고 있다.

◆ REACH 법 에 따 른 유해 물질 리스트 ◆

1. 높 은 관심 도 물질 리스트 - SVHC

SVHC 는 "Substance of Very 하 이 콘" (높 은 관심 물질) 의 영문 약칭 으로 인류 와 환경 에 위험 을 초래 해 높 은 관심 을 가 지 는 물질 을 말한다.

REACH 법규 57 조 에 따라 다음 과 같은 하나 이상 의 위험 특성 을 가지 고 높 은 관심 을 가 지 는 물질 은 SVHC 리스트 에 들 어 갈 것 이다.

1) 제 1 류, 제 2 류 발 암, 테 라 토 이 션, 생식 독성 을 가 진 물질, 즉 CMR 1 / 2 류 물질.

2) 지속 성, 생물 축적 성과 독성 물질, 즉 PBT 물질.

3) 지구 성 이 높 고 생물 축적 성 이 높 은 물질, 즉 vPvB 물질;

4) 내분비 방해 성 이 있 거나 지구 성, 생물 축적 성과 독성 이 있 거나 지구 성 이 높 고 생물 적합성 은 2, 3 항 에 부합 되 지 않 으 며 과학적 증거 로 인류 나 환경 에 심각 한 영향 을 미 치 는 물질 임 을 증명 한다.

REACH 의 실시 가 진행 되면 서 ECA (유럽 연합 화학품 관리 국) 는 SVHC 목록 을 잇달아 발표 했다. 2020 년 1 월 16 일 까지 SVHC 리스트 가 22 차 로 업 데 이 트 된 총 205 개의 물질 에 대해 기업 들 은 지속 적 인 관심 을 가 져 야 한다.

2. 물질 리스트 제한 - RSL

물질 리스트 즉, REACH 법규 의 부록 인 XVII 를 제한 하고 특정한 위험 물질, 배 제 품 과 물품 의 제조, 시장 투입 과 사용 에 대한 제한 은 물품 이 SVHC 를 제외 한 중요 한 의무 이다.

REACH 법규 의 부록 XIV 에 속 하 는 수권 물질 은 기 존의 경제 기술 수단 이 이미 전면적으로 위험 을 제어 할 수 있 고 대체 물질 또는 대체 기술 이 이 수권 물질 과 그 용 도 를 대체 할 수 있다. ECHA 는 리 ACH 법규 의 부록 인 XVII 에 가입 하여 물질 리스트 를 제한 하고 최대한 면제 하 며 유럽 연맹 에서 생산 하거나 수입 하 는 것 을 제한한다.

◆ 마스크 등 보호 용품 은 REACH 법규 의 틀 안에서 이행 해 야 할 책임 과 의무 ◆

REACH 법규, 개인 보호 용품 (PPE) 과 관련 된 검 측 프로젝트

① 높 은 주 목 받 는 물질 인 SVHC － 모든 제품 에 적용 된다.

② 제한 물질 인 RSL: 카드뮴, 6 가 크롬화, 비소, 납, 포름알데히드, 3 아크리딘 기 산화인, 폴리 브롬, 벤젠, 아 조 질, 임 기 페놀 (폴리 옥 시 에틸렌 에테르), 폴리 환 방향족 탄화수소, 인접 벤젠 디 메 틸 산 염, 푸 마 르 메 틸 레이트, 디 메 틸 메 틸 아민 등.검사 항목 은 제품 소재 와 용도 에 의 해 결정 된다.

◆ 어떤 제품 이 리 릭 인증 이 필요 한가 ◆

화학품, 합금, 플라스틱 품, 반제품, 부품

장난감, 가구, 화장품, 문구, 물감, 페인트, 풀 및 세정제

방직 의 류, 신발 제품, 가죽 제품 및 부품

전자 제품 및 기타 제품 등

가정 용품, 레저, 스포츠 용품 등등.

◆ 제3자 REACH 인증 절차 ◆

1: 인증 문의 --- 제품 관련 자 료 를 제공한다.

2: 인증 오퍼 --- 평가 검 측 비용 과 시간

3: 신청서 작성, 복귀 계약 및 샘플 택배

4: 실험실 에서 시료 에 대해 REACH 검 사 를 실시한다.

5: 테스트 통과 후 REACH 보고 서 를 발급

6: REACH 인증 보고서, 영수증 등 송부 서비스

◆ ECCHA 공식 권한 수여 안내 ◆

◆ECHA.공식 전시 인증 절차 ◆

◆ UV CB 물질 제조 과정 자료 ◆

비 유럽 연합 제조 업 체 / 공급 업 체 가 UVCB 물질 제조 과정 에 관 한 자 료 를 제공한다.

링크:
htps: / echa. europa. eu / documen s / 10162 / 21332507 / form manufacturing proces description n. pdf / 65978750 - 55b4 - 141b8 - 590786832 c2f

◆ 화학품 안전 보고서 의 실제 예 ◆

◆ 물질 적 인 식별 에 고도 로 주목 ◆

회원국 이나 유럽 화학품 관리 국 (ECHA) 은 유럽 위원회 의 요구 에 따라 REACH 부록 XV 의 요구 에 따라 답안 지 를 준비 해 SVHC 로 감정 되 는 물질 을 제시 할 수 있다.SVHC 식별 과정의 더 많은 상세 한 정 보 는 '규칙' 옵션 에서 찾 을 수 있다.

SVHC 파일 준비 및 제출

회원국 들 은 CIRCABC 를 통 해 SVHC 제안 을 제출 할 수 있다.매년 두 개의 첨부 파일 을 제출 하 는 XV SVHC 파일 의 제출 창구 가 있다.2020 년 까지 첨부 파일 XV SVHC 파일 을 제출 하 는 날 짜 를 확 정 했 습 니 다:

2020 년 2 월 3 일

2020 년 8 월 3 일

물질 에 관심 이 높 은 첨부 파일 XV 파일 을 확인 하 는 준비 지침:

htps: / echa europa. eu / documens / 10162 / 2336412 / svhc n. pdf / 8 faef33c - b46e - 4186 - 80b7c

높 은 관심 물질 SVHC 리스트 최신 205 항:

htps: / echa europa. eu / candidate - list - table

REACH 와 CLP 에 따라 물질 적 식별 과 명명 지침:

htps: / echa. europa. eu / documens / 10162 / 2336412 / substance id enpdf / ee696 bad - 49f6 - 4fec - b8b7 - 2c3706113 c7d

PBT 와 vPvB 평가:

htps: / echa europa. eu / documens / 10162 / 13662 / informanation requirement s r11 n. pdf / a8cce 23f - a65a - 46d 2 - ac68 - 92fee 1f9 e 54f

SARS 에 어떻게 보고 하 는 지:

https: / echa. europa. eu / documens / 10162 / 13665 / pg report qsars pdf / 407dff 11 - a4 a - 4eef - 910f8460099

15 SVHC 보고서 템 플 릿:

https: / echa. europa. eu / document s / 10162 / 13668 / annex xv svhc report template n. doc / 906b4 d5 - 383 - 4e 68 - b0d 1 - 7fd5d 6 e20

ECHA 처리 SVHC 식별 프로그램:

htps: / echa. europa. eu / document s / 10162 / 13662 / 프로 세 스 듀 어 identeification 오 svhc n. pdf / ca7b792 - 1fb 5 - 52d4 - 3db 0 - fe774 db 88722

◆ 그 랜 트 프로 세 스 목적 ◆

마 이 클 대외무역 설 에 의 하면권한 수여 과정 은 기술적, 경제적 으로 가능 한 대체 방안 을 확보 하 는 데 목적 을 둔다. 위해 성 이 적은 물질 이나 기술 로 높 은 관심 을 가 진 물질 (SVHC) 을 점차적으로 대체 하 는 것 이다.

유럽 연합 위원회 가 회원국 이나 ECA 에 게 특정 물질 을 SVHC 로 인식 하 자고 요구 하면 서 권한 수여 경 로 는 시작 됐다.

다음 과 같은 위험 성 을 가 진 물질 은 SVHC 로 인식 할 수 있다.

CLP 법 규 는 1A 또는 1B 의 발암물질 로 분 류 돼 돌연변이 또는 유독 생식 (CMR) 의 분류 기준 에 맞 는 물질 로 분류 된다.

REACH 부록 XIII 에 따 르 면 지 속 력, 생물 적 축적 성과 독성 (PBT) 또는 매우 지속 적 이 고 생물 적 축적 성 이 있 는 물질 (vPvB).

상황 에 따라 정 해진 물질 은 CMR 나 PBT / vPvBB 물질 과 같은 수준 으로 관심 을 끌 고 있다.

◆ 수권 신청 준비 리스트 ◆

링크:https: / echa. europa. eu / documens / 10162 / 13637 / afa applicants checklist n. pdf / 70190 e 64 - ded - 149 ce - 1d10 a9016d48b74f

첨부: 유럽 연합 회원국 명단 (27 개국):

오스트리아, 벨기에, 불가리아, 세 프로 스, 체코, 크 로 아 티 아, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 라 트 비 아, 루마니아, 리 투 아니 아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 슬 로바 키 아, 슬 로 베 니 아, 스페인, 스웨덴