일치성 평가 속도 천 개 주사제 약 기업 이 대세패 에 직면하다

10월 15일 국약국은 《화학약품 주사제는 제약 질과 치료 효능평가기술을 모방하고 》 (의견을 구하는 원고) 를 발표했다.업계에서는 오랫동안 기대했던 주사제 일치성 평가가 본격 시작됐다는 의미다.

중강 CMH 에 따르면 2016년 국내 주사제 용약 규모는 7577억 원으로 화학약 주사제 72% 를 차지하며 연간 매출액은 555억 위안 안팎이었다. 이에 따라 GMP 인증 시 해당 데이터에 따르면 국내 1000여 개 기업이 생산하는 주사제를 생산하고 있다.따라서 제약 주사제 일치성 평가는 의약산업구조에 영향을 미칠 것, 의약업종 전복의 중파운드 정책으로 평가됐다.

지난 17일 박사아 관리 컨설팅 CEO 왕영은 21세기 경제보도기자와의 인터뷰에서 제약 고체제제제제제제제와 주사제는 공립병원 시장의 80% 이상을 차지했으며, 이 중 주사제는 2/3정도, 고체제제의 일치성 평가가 일단락, 바느질제는 주목된다."4 + 7도시 대역량 구매 등 정책이 겹쳐 제약 업체가 일치성 평가에 대해 두 가지 대반대 태도를 보이거나 적극적으로 참여하거나 입장권 가격을 다투거나, 일치성 평가를 포기하거나, 기업의 상황과 제품 상황을 평가해 변형할 것을 추구한다"고 말했다.그가 말했다.

전신의약관리 컨설팅 센터에서 창시인 사입신들은 화학약품 주사제 모조제약을 합치해 약품의 품질을 높이고 역사유류 문제를 해결하라고 요구하고 있다."주사제는 약품과 같다면 현재 원가가 800만 원 이상이었고, 본래 BE 실험자원이 긴장되며 이번 일치성 평가를 받은 뒤 국약품 집채배경 아래 20~30%의 기업생산주사제 생산이 남아 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

사입신은 국가 집굴, 약품 가격 인하 추세 아래 기업이 일제히 입장권을 받았지만 최종 화학약품 주사제 최종의 핵심은 원료약, 여러 대형 약업체들이 21세기 경제 보도기자에게 해당 관점을 밝혔다.그러나 최근 일주일 동안 많은 원료약 업체 관계자들이 관련 인터뷰 요구를 완곡하게 거절했으며 익명 발표를 원하지 않았다.

주사제 일치성 평가 속도

2017년 2월 27일 원CFDA 지도자는 국신 발표회에서 주사제를 명확히 가동한 이후 주사제 일치성 평가에 관한 서류도 잇따라 발표했지만 구체적인 자세한 내용은 없다.

매체는 주사제 일치성 평가 정책의 추진을 ‘ 침적 ’ 으로 표현한다.

모조제 일치성 평가를 지도하기 위해 내놓은 삼비 제제제 목록에 주사제를 나타내는 이는 외부에서 주사제 활성화 전조라고 볼 수 있다.2019년 3월 약심센터가 21번째 참비제제제를 발표한 이후 주사제 품종이 집중되기 시작했다.24차까지 약심센터는 총 628개의 주사제 삼비제제를 발표했다.

업계에서는 이번'의견 구하기'는 주사제 일치성 평가가 본격 가동 마크다.2017판과 비교하면 내용이 다소 바뀌었고, 국내 기업에 주사제에 대한 원료약, 보조료, 가방, 관장 등 공예 및 규격, 개격, 기단 품종은 더욱 높은 요구를 제기했다.

실제로 주사제를 시작하는 일치성 평가 목적은 약품 품질, 안전성 문제를 높이기 위해서다.10월 15일 국약품 감독관리국 약품평가센터가 발표한'국약품 불량반응감측 연도 보고서(2018년)'에 따르면 약품 불량반응/사건 보고서에서 주사제는 60% 이상이었다.

사입신은 21세기 경제보도기자에게 사실상 역사유류 문제를 보완하고 단순한 모조 기준부터 기술, 연발 수준에 대한 요구가 높은'모조품종'단계에 임상 안전성, 유효성 없이 유효성 우세 등 제품을 탈락할 수 있으며, 의료 펀드 공간으로 유용할 수 있다.

약 기업의 양극화

이에 대해 왕잉은 21세기 경제 보도기자에 대해 현재 국내 기업들이 전혀 다른 태도를 보이고 있다고 주장했다.

이 중 일부 기업은 일치성 평가에 적극 참여한다.지난 2017년 말 CDE 는 상장 주사제 일치성 평가 구제에 대해 의견을 제시한 뒤, 그때는 아직 정식 원고를 보지 못했지만, 이미 56개 기업이 주사제 일치성 평가 보충 신청을 제출했다.

9월말까지 CDE 가 처리한 주사제 일치성 평가 보충 신청 신청 신청 신청은 445개, 품종 123개, CDE가 설치한 새로운 등록 분류(3류, 4류, 수입 5.2류)에 상장된 주사제 수리 번호는 481개, 품종 192개에 해당한다.

또 콜론 약업은 현재 76개, 46개 품종, 제노약업에 55개 수리호 32개 품종을 제출한 것으로 집계됐다.

또 다른 방향은 상당수의 기업들이 일치성 평가를 포기하고 전형적인 조작을 하고 있다.원외약국 시장을 찾는 것이 전통적인 모방제약기업이 현재 빠른 시장의 출로를 유지하거나 OTC 와 대건강시장을 걷는 방향이다. 또 다른 방향은 고단 의료시장과 민영병원 시장으로, 이 시장은 정책이 작다.왕영이 지적하다.

왕영 씨는 기존 약기업이 얻은 정보가 더 많은 것은 원연약품과 동질적으로 동질적으로 평가할 수 있다고 분석했다. 그러나 국가는 4 + 7을 통해 원연약의 가격을 모두 낮추고, 이런 상황에서 생산원가를 잘 통제하지 못하면 생산원가를 다하지 못하면 반드시 구매할 수 있을 것이며, 이를 위해 다른 길을 찾게 된다.

원료약은 여전히 경쟁의 핵심이다

"주사제는 고체 제제제제와 같은 품종 원가도 800만~1000만원 이상이었고, 그 전에 화학약품이 일치성 평가를 할 때 BE 실험자원이 긴장되고, 주사제라는 부분까지 주입제해 더 긴장될 것"이라고 말했다.사입신은 많은 기업들이 원가 등을 고려하는 등 해당 주사제의 일제성을 포기할 수 있다는 점을 지적하고 있다.

그리고 국가위성위건위 결합된'근주불정맥주사'합리적인 용약 이념, 주사제 사용도 점차 제한을 받고 있다.'한항령','삼갑병원 진료 수액, 중약 주사제 등에 대한 주사제 시장이 큰 충격을 받았다.

다중요인이 겹쳐 사입신은 대량의 주사제 관련 기업이 도태될 것이라고 지적했다."그동안 GMP 의 무균 인증 시 1000여 개 업체 생산주사제는 이 차로 일치성 평가를 받은 뒤 업계는 20~30% 관련 생산업체가 남아 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

상술한 바와 같이 많은 기업들이 전형에 직면하다.그러나 일부 업계에서는 미래 공립병원 구매점유율은 여전히 비교적 큰 것으로 분석되고 있으며 고체제나 주사제 생산업체는 국가 집합, 의료보험비 배경 아래 ‘원료약 시장’을 얻는다.

앞서 4 + 7도시의 대역량 구매 경쟁 입찰에서 여러 약품들이 직접 바닥가로 덤벼든 가운데 가장 큰 바닥은 원료약을 장악할 수 있다.콜론 약업 관계자는 21세기 경제보도기자에게 가장 큰 장점은 원료 제제 일체화라고 말했다.서해영 하약그룹 사장도 21세기 경제보도기자에게 하약그룹은 현재 약물 품종을 일치적으로 평가하고 있지만 원료 제제 일체화 때문에 미래는 경쟁에서 중요한 우세를 보이고 있다.

그러나 국가 원료약 생산 심사 제도를 제작받아 많은 기업들이 원료약을 장악하지 못하고 경쟁에서 뚜렷한 열세에 처해 있고 원료약의 독점에 연루되어 원료약의 독점도 끊임없이 늘고 있다.한 업계 관계자는 21세기 경제보도기자에 따르면 현재 국내의 수도꼭지 기업이 원료 가격을 계속 제시해 원료 가격이 급격히 높아져 관련 업체와 소송을 벌이고 있다고 밝혔다.

원료약의 중요성은 말하지 않고 여러 대형 약업체들이 21세기 경제보도기자에게 관련 관점을 밝혔다.

현재 기업들은 예민하지만 원료약은 기업 경쟁의 관건이다.이 문제를 해결하는 관건은 여전히 국가가 원료약을 조정하는 관련 정책을 필요로 하며 생산 허가제도를 비안제로 바꾸는 것도 국제통행법으로 원료약 독점을 방지하고, 약 기업의 원가를 낮춰 약품의 가격인하에 이르는 최종 목적, 약품 부족 등의 질문도 쉽게 풀릴 수 있다.사입신은 21세기 경제 보도기자에게 지적했다.

원료약 가격이 높지 않아 약품의 원료 비용이 끊임없이 상승하고 있으며, 이 근원은 원료약의 공급이 수요보다 적은 데 있다. 원료약 생산업체는 반드시 국가 관련 부문의 심사 비준을 거쳐 생산할 수 있도록 비준하는 제조업체가 적고, 생산업체가 암암적으로 연맹을 형성하고, 시장의 원료제 공급을 통제하면 원료약 가격을 높이는 것이다.

앞서 전국 양회 기간의 업계 회의에서 충칭 천성제약 회장 유군은 21세기 경제보도기자와의 인터뷰에서 원료약 독점을 해결할 때 원료약을 놓아야 하는 도문, 원료약은 약품관리를 하지 않으면 원료약이 화학약이고, 화공제품으로 들어가지 않는다고 밝혔다.

산동 진흔 약업 회장 두진신은 원료약을 DMF 예안제를 실시할 것을 건의했다.전 세계 대부분의 국가, 원료 약은 모두 DMF 비준제를 실행하고, 즉 심사 비준제는 사전 관리, DMF 는 사중 및 사후 관리에 속한다.DMF 메커니즘은 제제 기업이 원료를 사용하는 책임감을 강화하고 필요한 원료는 진정한 책임주체다.