의약 품 심사 비준 개혁 재 코드, "진실 세계 증거" 정착 가속

올해 초 중국 국가 의약 품 관리 국 (NMPA) 이 발표 한 새해 1 호 문 (진실 세계 증거 발표 지원 약물 연구 개발 과 심사 에 대한 지도 원칙 (시행) 의 발표 (이하 지도 원칙) 는 올해 의 의약 품 심사 비준 개혁 을 위해 새로운 방향 을 정 했다.

실제 세계 증거 (Real - World Evidence, RWE) 는 적 용 된 실제 세계 데이터 에 대한 적절 하고 충분 한 분석 을 통 해 얻 은 약물 의 사용 현황 과 잠재 적 이득 - 위험 에 대한 임상 증 거 를 말한다.진실 한 세계 데 이 터 는 약물 의 연구 개발 과 감독 결정 을 지원 하 는 동시에 다른 과학적 인 목적 에 도 사용 할 수 있 고 의약 품 의 개발 을 가속 화 하 는 유력 한 보충 이다.

3 월 26 일 에 국가 의약 감 국 은 에 르 건 회사 의 '청 광 안 도관' 등록 을 비준 하여 중국 최초 로 국내 진실 세계 데 이 터 를 사용 하여 상장 한 의료 기기 제품 이 되 었 다.

과거 진실 세계 증거 에 대한 포 지 셔 닝 은 주로 출시 후 약물 안전 과 관련 된 감독 요 구 를 충족 시 키 는 것 이 었 다.이 제 는 약물 경계 범 위 를 훨씬 넘 어 의료 건강 업계 의 다양한 이익 관계자 들 에 게 널리 활용 되 고 있다.한편, 의 출범 은 제약 심사 비준 개혁 에 부합 되 고 적당 한 시기 에 이 차 를 따라 잡 았 다.그리고 실제 세계 증 거 를 어떻게 잘 사용 하여 약 기 를 출시 하 는 지 하 는 것 은 각 기업 의 전략 적 차이 로 포 지 셔 닝 하 는 새로운 '이기' 가 되 었 다.

'있 으 나 마 나' 에서 '없어 서 는 안 된다' 까지.

최근 몇 년 동안 국내 혁신 약물 의 연구 개발 과 상장 속 도 는 그 품질 과 효율 에 대해 더욱 높 은 요 구 를 제기 했다.약물 의 유효성 과 안전성 을 어떻게 진실 한 세계 증 거 를 활용 해 평가 할 것 인 가 를 앞 세 웠 다.

리 얼 세계 연구 (RWR / RWS) 는 사전에 설 정 된 임상 문제 에 대해 진실 한 세계 환경 에서 연구 대상 의 건강 과 관련 된 데 이 터 를 수집 하거나 이 데 이 터 를 바탕 으로 파생 된 총 데 이 터 를 수집 하여 분석 함으로써 약물 의 사용 현황 및 잠재 적 이익 - 위험 에 대한 임상 증 거 를 얻 는 연구 과정 이다.실제 세계 데이터 (RWD) 란 일상생활 에서 수집 한 각종 환자 의 건강 상태 와 / 또는 진료 및 보건 과 관련 된 데 이 터 를 말한다.

도 일부 응용 범 위 를 제 시 했 으 나 신약 등록 상장 에 대해 유효성 과 안전성 의 증 거 를 제공 하 는 등 다음 과 같은 분야 에 국한 되 지 않 았 다. 둘째, 이미 출시 된 약물 의 설명서 변경 에 증 거 를 제공 하 는 것 이다. 셋째, 약물 출시 후 요구 또는 재평가 에 증 거 를 제공 하 는 것 이다.

포스트 전염병 시대 에 연구 개발 성과 의 정착 을 보장 하고 혁신 약물 임상 응용의 안전성, 진실 세계 데이터 등 새로운 정책 을 확보 하 는 것 이 많은 다 국적 의료 기업 의 구조 고지 가 되 었 습 니 다.

보스턴 아 태지 구 수석 의무 관 및 의학 사무, 장 명 동 위생 경제학 부 총 재 는 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 "미래 는 디지털화 되 는 세계 이 고 의료 분야 의 수많은 데 이 터 는 지도 적 가 치 를 갖 추고 있다" 고 말 했다.

의료 데 이 터 는 점점 많아 질 것 이다. 전자 병력 을 제외 하고 환자 들 이 각종 스마트 웨 어 러 블 장 비 를 통 해 자발적으로 건강 감 측 을 하 는 데이터 등 도 포함한다.장 명 동 은 "대량의 능 동적 건강 관리 데이터 도 실제 세계 데이터 의 일부분" 이 라 고 설명 했다."어떻게 이런 대량의 데 이 터 를 충분히 이용 하고 발굴 하 며 가치 있 는 증 거 를 만들어 의료 지침 으로 삼 고 제품 감독, 의료 보험 결정 과 환자 에 게 건강 한 생활 방식 을 지도 하 는 지 하 는 것 이 의학 미래 발전의 큰 추세 입 니 다."

산 학 연 합작 가속 화

중국의 의료 기기 심사 비준 제도 개혁 을 추진 하기 위해 임상 진실 세계 데 이 터 를 의료 기기 제품 등록 에 사용 하고 2019 년 6 월 에 국가 약국 과 하 이 난 성 정부 가 공동으로 하 이 난 임상 진실 세계 데이터 응용 시험 작업 을 실시 했다.에 르 건 청 광 안 유도 관 은 '먹 을 수 있다' 는 정책 의 첫 번 째 시도 와 상장 제품 으로 등록 과정 에서 임상 진실 세계 증 거 를 사용 하여 인종 차별 평 가 를 실시 하여 국내 최초 로 이 경 로 를 통 해 인 정 받 은 제품 이다.

2019 년 10 월 에 하 이 난 보아 오 락 성의 선행 구역 에 따 르 면 전체 침대 수 500 침대, 전체 면적 약 145 묘 의 보아 오 연구 형 병원 을 설립 하 는 것 을 추진 하고 있다.

2020 년 4 월 에 리 얼 세계 데이터 연구 혁신 센터 가 창립 되 었 습 니 다.기계 업 체 보스턴 과학 이 세계 최초 로 12 지장 렌즈 EXAT Model D 의 실제 세계 데이터 연 구 를 시작 했다.

장 명 동 은 실제 세계 데이터 연구 가 가 져 온 장점 이 매우 뚜렷 하 다 고 밝 혔 다. 첫째, 선진 적 인 약품 과 기 구 를 실제 세계 데 이 터 를 통 해 데 이 터 를 보충 하 는 형식 으로 하고 심사 비준 과 상장 후의 제품 감독 을 가속 화 시 키 는 것 이다.둘 째 는 적응증 의 확대 지원 이다."임상 실험 을 따로 하지 않 고 시스템 속 의 진실 한 세계 데이터 연 구 를 통 해 적응 증 을 뒷받침 하 는 증거 가 생 긴 다."셋째, 출시 후 제품 검 측 에 사용 된다.

에 르 건 은 지난 7 월 3 일 상하 이 구 원, 보아 오 슈퍼 병원 과 연합 하여 조 아 덴 규모 정착 및 임상 데이터 수집 을 실시 했다. 이 는 에 르 건 이 다시 한번 리 얼 세계 데이터 라 는 '무기' 를 사용 하여 관련 임상 의료 연구 와 결정 을 지도 한 것 이다.

기업 뿐만 아니 라 더 많은 연구 기관 들 도 이런 '트 렌 드' 에 동참 한다.

7 월 6 일 에 IQVIA 에 쿤 위 는 복단대학 교육 발전 기금 회 와 복단대학 공공 위생 대학 과 계약 을 체결 했다. 쌍방 은 관련 분야 의 수준 높 은 연구 인 재 를 육성 하기 위해 국내 위생 기술 평가, 위생 경제학 과 실제 세계 연구 의 학과 발전 을 추진 하고 전략 적 협력 을 달성 해 야 한다.

7 월 10 일 에 실제 세계 데이터 연구 학술 교류 훈련 회 가 보아 오 러 성에 서 개최 되 었 다.하 이 난 성의 약품 감독 관리 국 주임 과 조 금 은 성의 약품 감독 관리 국 이 다음 단계 에 의료 기기 의 두 번 째 시험 작업 을 계속 추진 할 것 이 라 고 말 했다.

인재 와 데이터 난 제 는 풀 어야 한다.

위생 기술 평가, 위생 경제학 부터 실제 세계 연구 등 분야 에 이 르 기 까지 정부 정책 결정 차원 에서 기업 까지 관심 도와 인정 도가 점점 높 아 지고 있 지만 인재 자원, 고 품질 데이터 등 분야 의 건설 은 이 정책 과 함께 시작 되 었 다.

"의사 결정 부 서 는 국가 의료 보험 국 에서 국가 건강 위원회 까지 위생 기술 평가, 위생 경제학 등 평가 도구 에 대한 인정 도가 매우 높다."IQVIA 중화 권 위생 경제 와 실제 세계 증거 담당자 인 사 양 은 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 "신제품 의료 보험 가입 을 위 한 평가 과학 화 와 체계 화 를 추진 하 는 중요 한 절차" 라 고 밝 혔 다.

이와 함께 이런 평가 도 구 를 능숙 하 게 활용 할 수 있 는 사람 을 찾 는 것 이 단 조 롭 다.

"첫째, 그 전에 이 분 야 는 상대 적 으로 인기 가 없 었 다. 국내 에서 몇 개 대학 만 관련 인 재 를 육성 하고 있 었 다. 인원수 가 적 었 다." 라 고 사 양은 "둘째, 실천 능력 의 문제 이다. 학생 들 이 모델 을 어떻게 구축 하고 진실 한 세 계 를 어떻게 디자인 하 는 지 에 대한 연 구 는 실천 차원 에서 도 부족 하 다" 고 말 했다.

또 실제 세계 데이터 의 질과 표준 화 는 현재 국내 에서 비교적 큰 도전 이다.고 품질의 데 이 터 를 어떻게 보장 하 느 냐 도 감독 측 이 매우 관심 을 가 지 는 문제 이다.

"우 리 는 데이터 의 과학 성과 엄밀 성 문 제 를 반복 적 으로 강조 한다. 좋 지 않 으 면 질 이 낮은 증거 가 생 길 수 있 기 때문이다."사 양 은 현재 중국 이 데이터 관리 에 아직도 부족 하 다 고 주장 했다. '이것 은 마치 채 소 를 재배 하고 채 소 를 씻 으 며 볶 는 과정 과 같다."채 소 를 재배 하지만 그 위 에 진흙 이 있 습 니 다. 어떻게 세척 하 는 지, 깨끗 하고 정확 한 데 이 터 를 얻어 분석 하고 연구 하 는 것 은 현재 의 실제 세계 연구 발전의 경로 에서 중요 한 도전 중 하나 입 니 다."

글로벌 제약 업 체 든 토 종 제약 업 체 든 올해 '지도 원칙' 출범 이후 많은 기업 들 이 주목 하고 있다."앞으로 1, 2 년 동안 사람들 은 더 많은 사례 가 나 올 것 이다. 기업 은 더 많은 투자 와 준 비 를 해 야 한다. 연구 와 인재 단체 건설 등 을 포함한다."외국 에서 생각 하 다.