国内の幹細胞の産業発展の空間は開けます。利好政策は多くの点で開花し、資本は産業上流に注ぎ込みます。

幹細胞研究は米国の「科学」誌に世界の科学のトップ10に選ばれた。今回の新型肺炎の流行は、細胞や遺伝子治療に対する社会の関心を促している。

ここ数年来、国と地方の共同の推進のもとで、我が国の幹細胞の臨床研究と転化応用は加速発展段階に入りました。

2021年は「14・5」の開局年として、「幹細胞研究と器官修復」は科学技術部に「14・5」国家重点研究開発計画の中に組み入れられています。5月11日、国家科学技術部は「幹細胞研究と臓器修復」の重点特別項目2021年度プロジェクト申告ガイドを発表し、5億元を拠出して幹細胞研究に用い、5つの重点任務を展開し、17のプロジェクトをサポートする予定です。

また、中国の幹細胞産業の発展をリードしている長江デルタと大湾区では、地方政府も政策面でコード幹細胞産業の発展を続けています。5月19日、上海は「本市のバイオ医薬産業の高品質発展を促進するための若干の意見」を発表しました。遺伝子治療、細胞治療などのハイエンドバイオ製品を高品質発展の支持領域に組み入れることを明確にしました。3月12日、深セン市人民代表大会常務委員会は「深セン経済特区細胞と遺伝子産業促進条例（草案）」の立法に関する意見募集座談会を開催し、深センに生物医薬分野での自主改革を目的としている。

幹細胞は自己更新と多方向分化の潜在エネルギーを持つ細胞で、生命科学と医学の分野で広く応用の見通しと市場空間を持っています。監督管理政策が絶えず開放されるにつれて、産業発展環境は絶えず良くなり、産業応用空間も同時に開く。

中国の幹細胞産業のスタートは比較的遅いですが、発展が速く、産業基礎研究は世界第二位で、幹細胞特許は約2500項で、2020年の規模も1000億元を超えています。

我が国のすでに形成した幹細胞の産業チェーンの中で、上流は最も熟している一環で、中下旅行はまだ開拓を待たなければなりません。IC photo

利好政策は無から多点に花を咲かせる。

これまで、幹細胞業界の研究と発展は非常に紆余曲折しています。かつて中国の関連部門は細胞療法を中止しました。しかし、2015年に中国国家衛生健康委員会（原衛生・計画出産委員会）が正式に「幹細胞臨床研究管理弁法（試行）」を発表し、政策障壁を破った。これは乾燥細胞の臨床研究に関する中国初の規範文書です。

ラインガン生物会長助理の李結明さんは21世紀の経済報道記者の取材に対し、この新政の登場は我が国の幹細胞研究のための通路を開いたと指摘しました。この時、我が国は乾細胞に対して薬品、技術によって「類双軌制」の監督管理を行います。企業の幹細胞製剤は薬品によって申告することを奨励し、国家薬監局が監督管理する。医療機関が主導する生物医学の新技術は、医療技術によって管理され、衛生管理委員会が監督する。この管理方法も幹細胞の発展を明確にして、薬のルートによって歩きます。しかし、当時は薬品ごとの申告に対しても、関連の監督管理規則や方法は一切提出されていませんでした。

その後、2017年12月22日に、元国家食品薬品監督管理総局は「細胞治療製品研究と評価技術指導原則（試行）」を発表し、企業の細胞治療製品の更なる発展の方向を示しました。

李結明は21世紀の経済報道記者に対し、「この指導原則が発布された後、企業はやっと幹細胞治療品に対して薬の申告を始めた。これは後の企業が薬によって臨床試験CAR-T療法の成功を申告したことになる」と指摘した。聞くところによると、国内で初めてCAR-T療法の臨床試験に成功した企業は伝奇生物である。

2019年、国家衛生委員会は相次いで「生物医学新技術臨床応用管理条例（意見募集稿）」「体細胞治療臨床研究と転化応用管理弁法（試行）」を発表し、さらに幹細胞の臨床研究と転化応用の発展を助長した。

この二つの文書の重点は、幹細胞の臨床研究責任主体及び監督管理機関を明確にし、幹細胞臨床研究技術の転化応用の方向を明示している。

これに対し、李結明は21世紀の経済報道記者の取材に対し、この2つの文書は確かに乾細胞の臨床技術の商業化のために開けたと述べましたが、この2つの新政は意見を求めた後、まだ着地していません。

李結明は、これは企業にとって幹細胞の発展には一つの道しかないと考えています。しかし、細胞治療の製品は伝統的な化学薬品と違って、個性が強く、細胞の種類によっては一対一の生産方式が必要です。だから、企業にとって研究開発と生産コストがもっと高く、これは多くの革新企業に生存の挑戦をもたらしました。

2019年、細胞治療は初めてわが国の産業構造調整指導目録に書き、細胞治療を指導し、実験室から市場への転換を加速させる。

2020年の初めに、新型肺炎の流行に対抗する中で、幹細胞治療はその有効性、安全性から再び注目されています。2021年、政策配当金は継続的に増加し、国と地方のレベルが密集している関連政策を打ち出して乾燥細胞産業の発展を推進している。

国家衛生健委員会は9日、公式サイトで「第三回全国人民代表大会第4371号提案に対する回答」を発表した。回答書の中で明確に提出しました。幹細胞、免疫細胞などの研究、転化と産業発展を奨励し、サポートしています。地方レベルでは、雲南、江蘇、広東、遼寧、山東、北京、上海など多くの地域で細胞治療に関する政策が発布され、幹細胞の臨床転化を支持することに言及しました。

次のステップは、国務院が「生物医学新技術臨床研究及び転化応用管理条例」を公布します。幹細胞技術臨床研究と転化応用はこの条例の関連規定に基づいて管理します。

現在まで、国内では国家衛生委員会を通じて記録された幹細胞研究機構がすでに100社を超えており、国も幹細胞の臨床転化に力を入れています。幹細胞技術は数十種類の病気の治療において臨床研究を行うことを承認しました。

統計によると、今年5月21日までに、記録幹細胞研究プロジェクトは百近くあります。幹細胞治療は糖尿病、白血病、卒中、パーキンソンと脊柱損傷、血液系統疾患、神経系疾患、手足虚血性疾患、心脳血管疾患、分泌系疾患、外科疾患、皮膚病、腫瘍や免疫系など多くの病気が臨床的に大きな病気です。

記者によると、国家薬品審査センター（CDE）は5月23日までに19件の幹細胞薬の臨床試験の申請を相次いで受理し、現在は黙示されたのは12件で、いずれも間充質幹細胞類生物製品薬で、治療に用いる適応症は膝骨関節炎（3項）、糖尿病足潰瘍（1項）、リウマチ関節炎（1項）、虚血性脳卒中（1項）、抗移植物宿主病（3項）、炎性腸病（1項）、特発性肺繊維化（1項）、慢性歯周炎（1項）、肝不全（1項）。

実際には、幹細胞薬の研究開発、幹細胞治療の臨床転化など、主に幹細胞に属する中流産業は、幹細胞産業化のための必須の道であり、中国ではこの段階では比較的弱い。聞くところによると、世界ではすでに21種類の幹細胞薬が発売されていますが、中国ではまだ成熟した商品が登場していません。

李結明から見れば、業界にとって、当面の急務は、多くの利潤政策を更に細分化して着地させ、下流或いは応用端を本当に収入に転化させ、企業を良性の発展循環に入らせ、希望を見ることです。現在、李結明がいるラインガン生物も神経系、自己免疫系、老化退行性疾患などの分野に焦点を合わせて幹細胞薬INDを展開しています。

幹細胞上流の産業資本が最も集中している

わが国では、上流の幹細胞から、中流薬の開発から下流の臨床治療まで、比較的完全な幹細胞産業チェーンが形成されています。

すでに完全な幹細胞産業チェーンが形成されている中で、上流は最も成熟した一環であり、中下旅行はまだ開拓されていない。関連業務は主に上流に集中していますが、中下流の業務は現在ほとんど臨床試験段階または市場試験段階にあります。

李結明によると、幹細胞上流産業は幹細胞の採取と記憶を含み、この部分の産業チェーンに必要な技術要求が高くなく、発展が早いため、幹細胞分野の産業化が最も成熟し、資本が最も集中するところとなっている。国内では北京、上海、深センなどの産業発展がリードしています。

細胞の貯蔵は一定の方法で細胞中のAPSC多エネルギー細胞を一定の期限保存し、細胞の機能と活性が明らかな影響を受けないことを保証します。幹細胞医療業界の基礎であり、最先端の業務であり、資本の集積が最も多いところです。主な代表会社は天津市臍帯血造血幹細胞庫、金衛医療の中国臍帯血庫、上海市幹細胞技術公司の上海臍帯血造血幹細胞庫、深セン市間充質幹細胞庫、山東省人間臍帯間充質幹細胞庫などを含みます。

乾燥細胞の採取と貯蔵ビジネスモデルと技術応用が比較的成熟しているため、国内上場会社以上の観光産業関連の業務が主である。国内の上場会社は南京新百、中源協和などのように早くからこのコースを配置しています。主に新生児臍帯血採集、外周血採集、脂肪組織幹細胞採集などの業務が含まれています。その中で臍帯血の貯蔵業務は最も大衆に知られています。

李結明によると、中国の臍帯血貯蔵庫には「公庫」と「私庫」があります。公共の倉庫は無料で保管サービスを提供して、妊婦に属して無料で寄付して、全国の公衆の調査、臨床治療と科学研究に向かいます。私有庫臍帯血の保存には国民が一定の費用を支払う必要があり、保管者は支配権を持つ。公庫には国家行政許可証が必要で、1996年に最初の臍帯血貯蔵庫を設立して以来、我が国は相次いで7つの公共臍帯血庫を承認しました。これらの公庫はほとんど企業の運営に頼っています。

21世紀の経済報道記者が公開情報を調べたところ、この7つの国家庫の免許証は、南京新百が北京の倉庫、広東の倉庫、浙江の倉庫、山東の倉庫の4枚を持っています。残りの3枚はそれぞれ中源協和、鋳信集団、聚康生物傘下にあります。

広東省の臍血庫を例にとって、臍帯血を貯めるには2-5万円がかかります。普通の保管期間は18-20年で、子供が大人になったら継続期間を選択したり、貯蔵を停止したりします。

また、大人の脂肪間充質幹細胞、歯髄間充質幹細胞などの貯蔵業務も盛んに行われています。幹細胞治療は「脳経済」を積極的に行い、脳卒中の分野で良好な態勢を示しています。

しかし、幹細胞上流の産業技術は敷居が低いため、毛利率が高く、関連業務はすでに成熟している。しかし、市場上には営利を主目的とする私有の臍血庫の保存が残っており、市場の監督強化のために、2021年1月に国家衛生健康委員会弁公庁が「臍帯血造血幹細胞庫の設置承認に関する通知」を発表しました。

現在、国内の幹細胞医療産業は全体的に成熟度が低く、明確なリーダーシップ企業がない。その中で、上流の幹細胞は採取して企業の発展を貯蓄するのがわりに良いです。中下流の研究開発応用企業はまだ成長を加速しています。

しかし、幹細胞全体の市場規模は巨大で、MarketリサーチとTransparncy Marketの研究によると、2020年の世界市場は1700億ドルを超える見込みです。市場分布から見ると、北米は世界最大の幹細胞市場で、西欧とアジア太平洋の市場比率はそれぞれ38%と17%を占めています。

前景産業研究院のデータによると、2020年の中国の幹細胞治療産業の市場規模は1400億元を超え、年間複合成長率は30%を超える。

将来、政策が絶えず開放され、技術研究が絶えず成熟し、ますます多くの企業と資本が幹細胞業界に加入し、国内の幹細胞業界の発展潜在力は完全に釈放される。