국내 줄기 세포 산업 발전 공간 개방: 좋 은 정책 많이 개화 자본 베 팅 산업 상류

줄기 세포 연 구 는 미국 사이언스 지 에서 세계 10 대 과학 성과 의 으뜸 으로 꼽 혔 다.이번 신 관 폐렴 은 세포 와 유전자 치료 에 대한 사회 적 관심 을 불 러 일 으 켰 다.

최근 몇 년 동안 국가 와 지방의 공동 추진 아래 중국의 줄기 세포 임상 연구 와 전환 응용 은 가속 화 발전 단계 에 들 어 섰 다.

2021 년 에 '십사 오' 의 개국 시기 로 서 '줄기 세포 연구 와 장기 복원' 은 과학기술 부 에 의 해 '십사 오' 국가 중점 연구 개발 계획 에 들 어 갔다.5 월 11 일 에 국가 과학기술 부 는 을 발표 하여 5 억 위안 을 줄기 세포 과학 연구 에 사용 하고 5 가지 중점 임 무 를 배정 하 며 17 개 항목 을 지원 할 계획 이다.

이 밖 에 중국의 줄기 세포 산업 발전 이 앞 선 장삼 각 과 대만 지역 에서 지방 정부 도 줄기 세포 산업 을 정책 적 으로 확대 하고 있다.5 월 19 일 에 상하 이 는 을 발 표 했 는데 그 중에서 유전자 치료, 세포 치료 등 고급 생물 제품 을 고 품질 발전의 지원 분야 에 포함 시 켰 다.심 천시 인민 대표 대회 상무위원 회 는 12 일 《 심 천 경제 특구 세포 와 유전자 산업 촉진 조례 (초안) 》 입법 자문 간담 회 를 열 어 심 천 에 생물 의약 분야 에서 더욱 개혁 자주 권 을 부여 하 는 데 목적 을 두 고 있다.

줄기 세 포 는 자기 계발 과 다 차원 분화 잠재력 을 가 진 세포 로 생명 과학 및 의학 분야 에서 광범 위 한 응용 전망 과 시장 공간 을 가지 고 있다.감독 정책 이 계속 개방 되면 서 산업 발전 환경 이 좋아 지고 산업 응용 공간 도 이에 따라 열 릴 것 이다.

중국의 줄기 세포 산업 은 상대 적 으로 늦게 시 작 했 지만 발전 이 빠 르 고 산업 기초 연 구 는 세계 2 위 를 차 지 했 으 며 줄기 세포 특 허 는 약 2500 건, 2020 년 에 도 1000 억 위안 을 넘 었 다.

우리 나라 에서 이미 형 성 된 줄기 세포 산업 사슬 중에서 상 류 는 가장 성숙 한 일환 이 고, 중하 류 는 넓 혀 야 한다.IC photo

금 리 정책 은 무 에서 다 로 개화 한다.

줄기 세포 업계 의 연구 와 발전 은 우여곡절 을 겪 으 며 한때 중국 관련 부처 들 이 줄기 세포 요법 을 중단 하 라 고 불 렀 다.그러나 2015 년 에 중국 국가 위생 건강 위원회 (원 위생 과 출산 계획 위원회) 가 을 정식 적 으로 내 놓 아 정책 장벽 을 깼 다.이것 은 우리 나라 에서 처음으로 줄기 세포 임상 연 구 를 대상 으로 관리 하 는 규범 적 인 문서 이다.

이 결 명 인 관 생물 회장 보좌관 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 이 뉴 딜 의 출범 이 우리 나라 줄기 세포 연구 에 통 로 를 열 어 주 었 다 고 밝 혔 다. 그러나 이 관리 방법 은 줄기 세포 연구 이후 어떻게 전 환 될 것 인 지 는 더 이상 정 해 지지 않 았 다.이때 우리 나 라 는 줄기 세포 에 대해 약품, 기술 에 따라 '쌍 궤도 제' 를 실시 했다.기업 의 줄기 세포 제 는 약품 에 따라 신고 하고 국가 약국 에서 감독 하도록 권장 한다.의료 기구 가 주도 하 는 바 이오 메 디 컬 신기 술 은 의료 기술 에 따라 관리 할 수 있 고 위 건 위 가 감독 할 수 있다.이 관리 방법 은 줄기 세포 발전 을 약품 노선 으로 가 는 것 도 명확 하 다.그러나 당시 약품 신고 에 대해 서도 관련 감독 세칙 이나 방법 이 없 었 다.

이후 2017 년 12 월 22 일 에 국가 식품의 약품 감독 총 국 은 을 발표 하여 기업 의 세포 치료 제품 발전 에 방향 을 제시 했다.

이 결 명 은 21 세기 경제 보도 기자 에 대해 "이 지도 원칙 이 나 온 후에 야 기업 이 줄기 세포 치료 제품 에 대해 약품 으로 신고 하기 시작 했다" 며 "후속 기업 이 약물 에 따라 임상 시험 CAR - T 요법 을 신고 하 는 데 성공 했다" 고 지적 했다.국내 최초 로 CAR - T 요법 임상 시험 을 약물 로 성공 적 으로 신고 한 기업 은 전설 적 인 생물 인 것 으로 알려 졌 다.

2019 년 에 국가 위 건 위 는 을 연이어 발표 하여 줄기 세포 임상 응용 연구 와 응용 발전 을 추진 했다.

이 두 문서 의 중점 은 줄기 세포 임상 연구 책임 주체 및 감독 기 구 를 명 확 히 하고 줄기 세포 임상 연구 기술 의 전환 응용 에 방향 을 제시 하 는 것 이다.

이에 대해 이 결 명 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 이 두 문서 가 줄기 세포 임상 기술 의 상업 화 를 위해 구멍 을 낸 것 은 사실 이 라 고 밝 혔 으 나, 이 두 뉴 딜 정책 은 의견 을 수렴 한 뒤 아직 까지 정착 되 지 않 았 다 고 밝 혔 다.

이 결 명 은 이 는 기업 이 줄기 세포 발전 에 한 갈래 의 길 밖 에 없다 는 뜻 으로 약품 신고 방향 으로 가 는 것 이 라 고 주장 했다.그러나 세포 치료 제품 은 전통 적 인 화 약 과 달리 개성화 가 더욱 강하 고 일부 세포의 종 류 는 1 대 1 의 생산 방식 이 필요 하기 때문에 기업 에 있어 연구 개발 과 생산 원가 가 더욱 높 아서 많은 혁신 기업 에 생존 도전 을 가 져 왔 다.

2019 년 에 세포 치 료 는 처음으로 중국의 산업 구조 조정 지도 목록 에 기록 되 었 고 세포 치 료 를 실험실 에서 시장 으로 전환 하도록 지도 했다.

줄기 세포 치 료 는 2020 년 부터 신 관 폐렴 에 대한 예방 과 치료 에서 그 유효성 과 안전성 으로 다시 주 목 받 고 있다.2021 년 에 정책 배당 이 지속 적 으로 증가 하면 서 국가 와 지방 차원 에서 관련 정책 을 집중 적 으로 제정 하여 줄기 세포 산업의 발전 을 추진 했다.

국가 위 건 위 는 9 일 홈 페이지 에 '제1 3 차 전국 인민 대표 대회 제3 4371 호 건의 에 대한 답변' 을 발표 했다.답변 서 에는 줄기 세포, 면역 세포 등 연구, 전환, 산업 발전 을 장려 하고 지지 해 왔 다.지방 차원 에서 윈 난 성, 강 소, 광 둥, 랴오닝, 산동, 베 이 징, 상하 이 등 은 세포 치료 관련 정책 을 많이 내 놓 아 줄기 세포의 임상 전환 을 지원 하 는 것 을 언급 하 였 으 며, 현재 줄기 세포 기술 이 수 십 가지 질병의 치료 에 있어 임상 연 구 를 진행 하 는 것 을 허락 하 였 다.

답변 서 는 다음 단계 에 국무원 에서 을 곧 발표 할 것 이 며, 줄기 세포 기술 임상 연구 와 전환 응용 은 이 조례 의 관련 규정 에 따라 관리 할 것 이 라 고 명확 하 게 밝 혔 다.

지금까지 국내 에서 국가 위 건 위 를 통 해 등록 한 줄기 세포 연구 기관 이 100 곳 을 넘 어 섰 고, 국가 도 줄기 세포의 임상 전환 을 적 극 지원 하고 있 으 며, 줄기 세포 기술 이 수 십 가지 질병의 치료 에 있어 임상 연 구 를 진행 하 는 것 을 승인 했다.

통계 에 따 르 면 올해 5 월 21 일 까지 줄기 세포 연구 프로젝트 가 100 가지 에 가 까 운 것 으로 집계 되 었 다. 줄기 세포 치 료 는 당뇨병, 백혈병, 졸 중, 파 킨 슨 과 척추 손상, 혈액 계통 질병, 신경 계통 질병, 신체 결 혈성 질병, 심장 뇌 혈관 질병, 분비 계통 질병, 외과 질병, 피부병 등 을 포함한다.종양 과 면역 체계 등 다양한 질병 등 임상 대종 병.

한편, 기자 의 정리 에 따 르 면 5 월 23 일 까지 국가의 약품 심사 센터 (CDE) 는 19 개의 줄기 세포 약물 임상 시험 신청 을 접수 하 였 으 며, 현재 묵시 한 것 은 12 가지 로 모두 간 충 질 줄기 세포 류 생물 제품 약 으로, 치료 에 사용 되 는 적응증 은 무릎 골 관절염 (3 가지), 당뇨병 족 궤양 (1 가지), 류머티즘 관절염 (1 가지),결 혈성 뇌졸중 (1 항), 항 이동 식물 숙주 병 (3 항), 염 성 위장병 (1 항), 특 발성 폐 섬유 화 (1 항), 만 성 치 주 염 (1 항), 간 쇠약 (1 항).

실제로 줄기 세포 약물 개발, 줄기 세포 치료 임상 전환 등 은 줄기 세포 에 주로 속 하 는 중유 산업 으로 줄기 세포 산업화 에 필수 적 인 길이 다. 현재 중국 은 이 부분 에서 취약 하 다.전 세계 적 으로 이미 21 건의 줄기 세포 약물 이 출시 되 었 지만 우리 나 라 는 아직 성숙 한 제품 이 나 오지 않 았 다 고 한다.

이 결 명 의 입장 에서 볼 때 업계 에 있어 서 가장 시 급 한 것 은 여러 가지 좋 은 정책 을 더욱 세분 화 시 켜 하류 나 응용 단 을 진정 으로 수입 으로 전환 시 켜 기업 을 양호 한 발전 순환 에 들 어가 희망 을 보 게 하 는 것 이다.현재 이 결 명 이 속 한 인 관 생물 도 신경 계, 자체 면역 체계 및 노화 퇴행 성 질환 등 분야 에 초점 을 맞 춰 줄기 세포 약물 인 인 인 디 를 진행 하고 있다.

줄기 세포 상류 산업 자본 최 집중

우리 나라 에 서 는 상류 에 있 는 줄기 세포 저장, 중류 에 있 는 약물 이 하류 에 있 는 임상 치 료 를 연구 개발 하여 현재 비교적 완전한 줄기 세포 산업 사슬 을 형성 하 였 다.

이미 완전한 줄기 세포 산업 사슬 을 형성 하 는 과정 에서 상 류 는 가장 성숙 한 일환 이 고, 중하 류 는 넓 혀 야 한다.관련 업 무 는 주로 상류 에 집중 되 고, 중하 류 업 무 는 현재 대부분 임상 시험 단계 나 시장 시험 단계 에 있다.

이 결 명 에 따 르 면 줄기 세포 상류 산업 은 줄기 세포 수집 과 저장 을 포함 하 는데 이 부분 산업 사슬 에 필요 한 기술 요구 가 높 지 않 아 일찍 발 전 했 기 때문에 줄기 세포 분야 의 산업화 가 가장 성숙 하고 자본 이 가장 집 중 된 곳 이 라 고 한다.국내 베 이 징, 상하 이, 선전 등 지역 의 산업 발전 이 비교적 앞 선다.

세포 저장 은 일정한 방법 을 통 해 세포 중의 APSC 다 능 세 포 를 일정 기간 보존 하여 세포의 기능 과 활성 이 뚜렷 한 영향 을 받 지 않도록 한다.줄기 세포 의료 업계 의 가장 기본 적 이 고 최첨단 업무 이자 자본 이 가장 많이 모 이 는 곳 이다.주요 대표 회 사 는 톈 진 시 제대 혈 조혈 모세 포 창고, 금위 의료 중국 제대 혈 고, 상하 이 시 줄기 세포 기술 회사 상하 이 제대 혈 조혈 모세 포 창고, 심 천시 간 충 질 줄기 세포 창고, 산동성 인류 제대 간 충 질 줄기 세포 창고 등 이 있다.

줄기 세포 수집 과 저장 상업 모델 과 기술 응용 이 상대 적 으로 성숙 하기 때문에 국내 상장 회사 이상 의 관광 산업 관련 업 무 를 위주 로 한다.국내 상장 사, 예 를 들 어 난 징 신 백, 중원 협 화 는 일찍부터 이 트랙 을 구 축 했 는데 주로 신생아 탯줄 혈액 채집, 외주 혈 채집, 지방 조직 줄기 세포 채집 등 업 무 를 포함한다.그 중에서 도 제대 혈 저장 업 무 는 잘 알려 져 있다.

이 결 명 에 따 르 면 우리 나라 탯줄 혈액 저장 소 는 '공공 창고' 와 '개인 창고' 로 나 뉜 다.공공 창고 에서 무료 저장 서 비 스 를 제공 하 는 것 은 임신부 가 무료 로 기부 하 는 것 으로 전국 국민 을 대상 으로 하 는 조회, 임상 치료 와 과학 연구 이다.개인 창고 제대 혈 보존 은 국민 이 일정 비용 을 지불 하고 저장 자 는 지배 권 을 가진다.공 고 는 국가 행정 허가 사진 이 필요 하 며 1996 년 첫 제대 혈 저장 소 를 설립 한 이후 7 개 공공 제대 혈 고 를 승인 했다.이들 공 고 는 대부분 기업 에 의 해 운영 된다.

21 세기 경제 보도 기자 의 조회 에 따 르 면 이 7 장의 국가 창고 사진 은 난 징 신 백 에 베 이 징 창고, 광 둥 창고, 저장 창고, 산 둥 창고 의 4 장 이 있 고 나머지 3 장 은 각각 중 원 협 화 · 주 신 그룹, 취 강 생물 소속 이다.

광 둥 성 제대 혈 고 를 예 로 들 면 탯줄 혈액 을 저장 하 는 데 2 - 5 만 위안 이 들 고 보통 18 - 20 년 이 걸 리 며, 아이 가 성인 이 된 후 에는 연장 또는 저장 을 중지 할 수 있다.

이 밖 에 성인 을 대상 으로 하 는 지방 간 충 질 줄기 세포, 이수 간 충 질 줄기 세포 등 저장 업무 도 계속 발생 하고 있다.줄기 세포 치 료 는 뇌 경 제 를 적극적으로 섭렵 해 뇌 중풍 분야 에서 도 좋 은 추 세 를 보이 고 있다.

그러나 줄기 세포 상류 산업 기술 의 문턱 이 낮 고 순 이익률 이 높 아 관련 업 무 는 이미 성숙 했다.하지만 시장 에는 영업 이익 을 주 목적 으로 하 는 개인 제대 혈 고 저장 이 존재 하고 있 으 며, 시장 관 리 를 강화 하기 위해 2021 년 1 월 국가 위생 건강 위원회 사무 청 은 '제대 혈 조혈 모세 포 창고 설치 심사 비준 에 관 한 통지' 를 발표 하고, 연 구 를 통 해 2021 년 탯줄 혈액 창고 설치 심사 비준 신청 을 잠시 접수 하지 않 기로 결정 했다.

현재 국내 줄기 세포 의료 산업 은 전반적 으로 성숙 도가 낮 아 뚜렷 한 선두 기업 이 없다.그 중에서 상류 줄기 세포 수집 과 저장 업 체 의 발전 이 좋 고 중하 류 연구개 발 응용 업 체 는 아직도 성장 을 가속 화하 고 있다.

그러나 전체 줄기 세포 시장 규 모 는 매우 크다. Market Research 와 Transparency Market Research 연구 에 따 르 면 2020 년 전 세계 시장 은 1700 억 달러 를 넘 을 것 으로 예상 된다.시장 분 포 를 보면 북 미 는 전 세계 에서 가장 큰 줄기 세포 시장 이 고 서유럽 과 아시아 태평양 시장 은 각각 38% 와 17% 를 차지한다.

전망 산업 연구원 에 따 르 면 2020 년 우리 나라 줄기 세포 치료 산업 시장 규 모 는 1400 억 위안 을 넘 고 연간 복합 성 장 률 은 30% 를 넘 어 설 것 으로 전망 된다.

앞으로 정책 이 계속 개방 되 고 기술 연구 가 계속 성숙 해 지면 서 점점 더 많은 기업 과 자본 이 줄기 세포 업계 에 가입 하면 서 국내 줄기 세포 업계 의 발전 잠재력 이 완전히 방출 될 것 이다.